薬局・登録販売者・医薬品・医療機器販売業の診断書

医薬品・医療機器等を取り扱う仕事とは

私たちの日常生活で、病気の治療として薬を飲むことがあります。病院で処方されたり、薬局で購入したりして、薬を手に入れます。

 

医師の指示のもと、検査や治療を行う医療機器があります。医薬品、医療機器の有効性や安全性の確保することは大切です。

 

そのため、医薬品販売を行う会社を始めたり、ドラッグストアで登録販売者として仕事を始める場合には、申請が必要になります。その中には、診断書が必要な場合があります。

 

どんな法律が関係しているか？

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律があります。医薬品医療機器等法（略して、薬機法）とも呼ばれています。以前は薬事法の名称であった法律です。

 

医薬品医療機器等法は、国内における下記の運用について定めています。

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療等製品

 

手続きに診断書が必要になる場合があります

薬局を開設するとき、登録販売者になるとき、医薬品・高度医療機器の製造や販売するときなどに、申請者が提出しなければならない書類があります。その一つに医師による診断書があります。

 

岐阜市にある当院でも、申請書類を提出予定の方から相談をよく受けています。

 

以下、どんなケースが相当するかを解説していきます。

 

薬局の開設をするとき

新規に薬局を開設を申請するときは、薬局の所在地を管轄する保健所に決められた書類を提出します。

 

その中に、医師の診断書があります。病院、クリニックなどに受診して作成してもらいます。

 

内容は下記のとおりです。

それぞれの項目で判定します。

 

１．精神機能

 

精神機能の障害

・該当なし

・専門家による判断が必要（※）

※診断名、現に受けている治療の内容と現在の状況を具体的に記載する必要があります。

 

２　麻薬，大麻，あへん又は覚醒剤の中毒

・なし

・あり

 

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業の許可の申請

「薬局の開設」と同じ項目の診断書が必要です。

 

総括製造販売責任者の変更の届出をするときも同様です。

 

再生医療等製品の製造販売業の許可の申請

都道府県知事に提出する書類の中で、申請者（法人の場合は業務を行う役員）の診断書があります。

 

薬局の開設時と同じ内容です。

 

医薬品・医療機器・再生医療等製品の販売業の申請

店舗販売業、配置販売業、卸売販売業など、下記を取り扱うときに、「薬局の開設申請」と同様の診断書を提出します。

 

・要指導医薬品
・第１類医薬品
・指定第２類医薬品
・第２類医薬品
・第３類医薬品

 

登録販売者・販売従事登録の申請

ドラッグストアや薬局などで一般用医薬品（かぜ薬や鎮痛剤などの第二類および第三類医薬品に限定される）の販売ができる資格を目指している方が対象です。

 

販売従事登録を申請するときに、診断書の提出が必要です。

 

精神の機能の障害、麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかについて、医師に診断書を書いてもらいます。

 

高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請

医療機器は、４つのクラスに分類されます。具体的には、一般（クラス１）、管理（クラス２）、高度（クラス３と４）があります。

 

この中で、クラス３と４に分類される高度管理医療機器（※）の販売および貸与するときに該当します。

 

※具体的には、透析器、人工呼吸器、ペースメーカー、中心静脈用カテーテル、人工心臓弁、ステントグラフトなどの医療機器です。

 

申請するときに、診断書（薬局の開設時と同じ内容）を提出します。

 

再生医療等製品の販売業の許可の申請

人の細胞に培養等の加工を施して、身体の構造・機能の再建・修復・形成、または、疾病の治療・予防を目的として使用するものが該当します。例えば、軟骨再生製品、皮膚再生製品などがあります。

 

さらに、遺伝子治療用製品も相当します。

 

この場合も、上述した内容と同じ内容の診断書を提出します。

 

急ぎで診断書をご希望の方へ

予約は不要です。

 

原則として、当日、診断書を交付します。

 

料金：3,300円（税込）